1、电子证照：由计算机等电子设备形成、传输和存储的证照数据文件。

2、电子证照文件：指以版式文档表示的电子证照，该文件既包含照面固定版式效果，又包含证照元数据及标识，并应用密码技术保障这些内容的真实性和完整性。一般以OFD或者PDF文件格式保存。

在药品监管业务中，主要是指由各级药品监管部门批准的药品上市许可、器械注册、化妆品注册、药物临床试验、药品补充批准通知书、器械变更注册（备案）文件、批签发证明等各类注册证及批件在系统中存储的证照数据文件、OFD和PDF文件，并加盖了符合国家标准的相应电子印章。不予批准通知书、审批意见件等暂不属于电子证照范畴。

《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》《国务院办公厅关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》明确2022年底前，全国一体化政务服务平台电子证照共享服务体系基本建立，电子证照制发机制建立健全，企业和群众常用证照基本实现电子化。为深入贯彻党中央、国务院关于“证照分离”改革重大决策部署，进一步优化营商环境，持续激发市场主体发展活力，加强数字政府建设，实现更多政务服务事项掌上办、网上办、一次办，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局按照国家电子证照相关标准建设电子证照系统，积极推进涉企证照电子化相关工作。

1、即时送达。

企业可在国家局网上办事大厅点击“我的证照”第一时间查看下载最新签发的电子证照，无需等待邮寄。

2、云端亮证。

企业可自行下载留存电子证照文件，在特定检查或商务活动中，通过PC端展示或中国药监APP亮证的方式，表明企业身份和资质。无需企业实时携带纸质证照原件或者复印件。

3、在线验证。

通过国家局网上办事大厅在线验证上传电子证照文件或者中国药监APP手机扫码验证的方式，验证电子证照的真伪，方便企业办事。

注：中国药监APP展示的亮证二维码为专用二维码，仅可使用中国药监APP扫码验证。

4、短信提醒。

电子证照成功签发后，企业即可收到签发成功短信，提醒企业及时获取证照；同时，为企业推送证照到期提醒短信，提醒企业及时处理。

注：企业须先行在国家局网上办事大厅注册并实名认证后，才可接收电子证照签发成功短信及到期提醒短信，且短信发送至企业注册时填报的法定代表人手机号中。

短信发送示例

5、扫码查询。

手机扫描电子证照左上角二维码，可查询此证照在国家局电子证照库中的最新状态信息。同时，支持查看证照版式及证照变动记录等全生命周期信息。

扫码查询示意图

6、全程留痕。

证照持有人使用中国药监APP亮证，查验方使用中国药监APP扫码后，系统将记录此次使用记录。企业在中国药监APP客户端可查看每一次亮证记录。

7、证照授权。

依托网上办事大厅经办人体系，企业法定代表人可将“我的证照”列表中相关证照授权给相应的经办人。经办人可查看已授权证照和加注件，并对已授权证照进行加注或亮证等操作。

8、全网共享。

依托全国一体化在线政务服务平台电子证照共享服务系统，还可实现国家政务服务体系内跨部门、跨地区证照共享互认。企业无需再次提交纸质证照，进一步精简办事材料、降低办事成本、提高办事效率。

注：此功能实现须业务系统配合改造。

《国务院关于在线政务服务的若干规定》（国令第716号）规定电子证照与纸质证照具有同等法律效力。《国家药品监督管理局电子证照管理办法（试行）》第六条规定电子证照与纸质证照具有同等法律效力，可作为办理政务服务事项或民事活动依据，作为政务服务材料管理。

电子证照的纸质打印输出件等同原纸质件的复印件。

国家药监局电子证照采用合法可信的电子印章进行签章保护，具备国家要求的防篡改、防抵赖，保障了电子证照文件的完整性、不可否认性、可验证性。

企业可通过国家局网上办事大厅或者中国药监APP生成并下载电子证照文件和加注件。电子证照文件仅支持法定代表人账户下载。

*加注件：为办理相关事项，在电子证照原件基础上附加用途、有效期限等声明信息并由制作人签署而产生的电子证照文件。

电子证照文件

APP端，生成加注件示意图

PC端，生成加注件示意图

加注件示意图

国家药监局电子证照目前支持OFD开放式版式文档（Open Fixed-layout Document）和PDF便携式文档格式（Portable Document Format）两种文件格式，其中，OFD是我国国家版式文档格式标准。

1、持证主体通过中国药监APP端亮码，对方通过中国药监APP扫码即可验证。

扫码验证界面

2、电子注册证使用方通过上传电子证照OFD文件至国家药监局网上办事大厅“在线验证”栏目，可验证电子证照文件在国家局电子证照库最新信息以及印章信息等；上传电子证照PDF文件至网上办事大厅“在线验证”栏目可验证印章信息。

PC端无须登录，点击右侧边栏“在线验证”

进行电子证照文件验证

3、扫描查询证照信息。扫描电子证照左上角的二维码，可查询电子证照基础信息及业务信息，同时支持查看证照版式文件，以及查看此证照的相关变动记录。